Pvp K90 mar Fháilitheoir i nGrád USP Drugaí

Mír Tástála	Sonraíocht	Luach Tipiciúil	Modh Tástála / Tagairt
Dealramh	Púdar bán nó buí éadrom	Comhlíonann	Amharc / USP
K Luach	81 – 97.2	92.5	USP / EP (Fikentscher, 1% aq. sol., 25 céim )
N-vinylpyrrolidone (monaiméir iarmharach)	Níos lú ná nó cothrom le 10 ppm	< 1 ppm	HPLC / USP
Taise (Caillteanas ar Thiomú)	Níos lú ná nó cothrom le 5.0%	3.45%	USP<731>/ PE 2.2.32
Iarmhar ar Adhaint	Níos lú ná nó cothrom le 0.1%	0.04%	USP / EP
Luach pH (tuaslagán uiscí 5%)	4.0 – 7.0	4.20	USP / EP
Ábhar Nítrigine	11.5% – 12.8%	12.0%	Kjeldahl
Aldehyde (mar aicéatildéad)	Níos lú ná nó cothrom le 500 ppm	165 ppm	USP / EP
Miotal Trom (mar luaidhe)	Níos lú ná nó cothrom le 10 ppm	< 10 ppm	USP<231>/ ICH Q3D
Hiodrazine	Níos lú ná nó cothrom le 1.0 ppm	< 1.0 ppm	USP / EP
Sárocsaíd (mar H2O2)	Níos lú ná nó cothrom le 400 ppm	240 ppm	USP / EP
2-Pirrolidone	Níos lú ná nó cothrom le 3%	< 3%	HPLC / USP
Aigéad Formach	Níos lú ná nó cothrom le 0.5%	< 0.5%	HPLC / USP
Fuinseog sulfáit	Níos lú ná nó cothrom le 0.1%	0.04%	PE 2.4.14
Dlús Bulc	0.30 - 0.50 g / cm³	0.38 g / cm³	USP<616>
Hygroscopicity	Stóráil - hygroscópach i gcoimeádáin aerdhíonacha	-	-
Teorainneacha Miocróbacha	TAMC Níos lú ná nó cothrom le 1000 ACU/g, TYMC Níos lú ná 100 ACU/g nó cothrom le; easpa E. coli	Comhlíonann	USP<61> / <62>/ PE 2.6.12
Comhlíonadh Pharmacopeial	USP{0}}NF, EP (Povidonum), CP, JP, BP	-	-
Liostú Rialála	IID FDA; AE E1201; HALAL; FDA DMF	-	-
Seilfré	24 mí (gan oscailt, stóráil cheart)	-	Staidéar cobhsaíochta
Coinníollacha Stórála	Coimeádáin dúnta go docht, áit thirim fionnuar, 15 - 25 céim molta, a chosaint ó thaise	-	-

 

 

De ghnáth, foirmlítear táibléid mhaitrís marthanacha le polaiméirí hidreafaileacha a fhoirmíonn nuair a bhíonn siad i dteagmháil le huisce agus a rialaíonn idirleathadh drugaí tríd an gciseal glóthach. Is é PVP K90 an grád slaodachta ard roghnaithe don fheidhmchlár seo mar gheall ar:

• Foirmiú láidir glóthacha ag tiúchan íseal - Cruthaíonn K90 maitrís glóthach comhleanúnach ag 5–20% w/w, agus bheadh ​​luchtú i bhfad níos airde ag teastáil ó K30 chun neart glóthach inchomparáide a bhaint amach.
• Tugann scaoileadh drugaí intiúnta - a chomhcheanglaíonn K90 le-grád slaodachta íseal (K17 nó K25) smacht beacht d’fhoirmlitheoirí ar chinéitic scaoilte gan an próiseas déantúsaíochta a athrú.
• Tá an chomhoiriúnacht le API - PVP neamh-ianach agus támh go ceimiceach, mar sin ní imoibríonn sé le APIanna cationic, ainianacha nó neodracha.
• Neart an fhórsa comhbhrú - Ionsaíonn meáchan móilíneach ard K90 fuinneamh comhbhrú gan scoilteadh scannáin, murab ionann agus roinnt polaiméirí ceallalóis.
• Tuaslagóir agus solúbthacht pH - Tá K90 intuaslagtha go héasca in uisce, alcóil, agus córais hidreaalcólach, agus mar sin is féidir é a phróiseáil i ngránú fliuch, comhbhrú díreach, easbhrúite leá te, nó sciath spraeála.
• Tá 5–20% K90 sa mhaitrís sna foirmlithe scaoilte marthanacha tipiciúla, in éineacht le 60–85% API, filler 0–10%, bealaí 1–3%, agus faoileoir 0–2%. Le haghaidh APIanna íogaire blas a chumhdach nó a chobhsú, úsáidtear K90 freisin mar iompróir easbhrúite leá te ag lódáil 20–50%.

 

 

In ullmhóidí oftalmacha, úsáidtear PVP K90 ag 0.5-5% w/v chun slaodacht braonta súl a mhéadú, am teagmhála ar dhromchla na coirne a fhadú, agus compord an othair a fheabhsú. Toisc go bhfuil K90 neamh-greannach, pH{{{{{}}cobhsaí, agus támh go ceimiceach, tá sé liostaithe i mBunachar Sonraí Comhábhair Neamhghníomhacha an FDA le haghaidh bealaí oftalmacha agus tuismitheora.

 

I glóthacha tráthúla, lóiseanna, agus fionraíochtaí, feidhmíonn K90 mar ghníomhaire feabhsaithe agus fionraíochta ag 0.5–3% w/w. Murab ionann agus tiúsóirí ceallalósacha (HPMC, CMC), tugann PVP K90 bailchríoch soiléir, snasta agus mothú neamh-thacúil - agus is é sin an fáth gurb é an polaiméir is fearr le haghaidh glóthacha stílithe gruaige den scoth, grianscéithe agus maisc aghaidhe.

 

 

Tá PVP K90 in úsáid mar-pholaiméir fosaithe gruaige ó na 1950idí agus tá sé fós ar an gcaighdeán óir do tháirgí stílithe arda. I spraeanna gruaige, mousses, glóthacha, agus céir, soláthraíonn K90 ag 2–8% w/w:

• Coinnigh láidir, solúbtha faoi ard-taise
• Scannán glan, nach -scaoileann nuair a triomaítear é
• Sruthlaigh go héasca-le huisce (níl aon bhainteoirí tuaslagóirí ag teastáil)
• Comhoiriúnacht le breiseáin stílithe (panthenol, keratin, scagairí UV)

 

Úsáidtear K90 freisin i-táirgí cúraim craicinn, i gcáipéisí liopaí, i ndíbholaígh, agus i bhfiaclóirí mar chumadóir scannáin, mar chobhsaitheoir agus mar scaiptheoir. Mar gheall ar liostú breiseán bia an AE (E1201) tá sé oiriúnach le haghaidh feidhmeanna cúraim béil agus glónraithe milseogra.

 

 

Tionscal	Iarratas	Feidhm / Tairbhe
Greamacháin & Bratuithe	Greamacháin leáite uisce agus te	Tack tosaigh ard, comhtháthú, agus fliuchadh tsubstráit
Dúigh & Líocha	Inkjet, scairdeán-pinn dúigh, scaipthe lí	Cobhsaitheoir agus modhnóir slaodachta le haghaidh scaipthe aonfhoirmeach
Scannáin	Seiceáin ultra-scagachán / microscagachán	-gníomhaire foirmithe póir hidreafilic; laghdaíonn bréanú
Criadóireacht & Priontáil 3D	Sciodar ceirmeach, ceanglóra leictreoid ceallraí	Rialú rheology, neart glas roimh shintéiriú
Teicstílí & Páipéar	Ceanglóir datha, méid an dromchla	Scannán- á fhoirmiú agus á gceangal ar shnáithíní
Gloine & Miotal	Bratuithe speisialtachta	Tionscnóir greamaitheachta agus iarscannán

 

 

 

 

 

 

Eilimint Cáilíochta	Sonraí
Bainistíocht Cáilíochta	ceardlanna táirgeachta glan GMP; ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / ISO 50001 deimhnithe
Doiciméadú in aghaidh Baisc	COA (baisc-sonrach), MSDS, COO, liosta pacála, sonrasc tráchtála, bille luchta
Comhaid Rialála	Comhduithe FDA DMF (cógaisíochta-grád PVP-sraith K agus PVP-I); clárúcháin REACH AE / RA / Tuirc / Chóiré; deimhnithe HALAL; IATF 16949; Teastas Fiontraíochta Ardteicneolaíochta
Neart T&F	D'infheistigh os cionn RMB 30 milliún i T&F le cúig bliana anuas; 6 phaitinn aireagáin agus 33 paitinn mhúnla fóntais
Taifead Iontaofachta	99.98% cógaisíochta-grád pasáiste PVP PVP; 99.39% ar-ráta seachadta ama; 89% ráta athcheannaigh trí{5}bliana do chustaiméirí
Bonn Custaiméirí	300+ custaiméirí intíre agus 100+ custaiméirí ar fud na SA, an RA, an Phortaingéil, an Iodáil, an Rúis, an India, an Chóiré Theas, an Phacastáin, an Bhanglaidéis, an Éigipt, an Tansáin, an Bhrasaíl, agus go leor eile

 

 

Soláthraítear PVP K90 i ndrumaí snáithíní 25 kg cruthúnas taise le líneálacha dúbailte poileitiléin, pailléidithe agus stráice-fillte le haghaidh onnmhairiú. Toisc go bhfuil PVP K90 hygroscópach, déantar na coimeádáin go léir a shéalú le cosaint desiccant agus seolta le cártaí táscaire taise ar iarratas. Tá pacáistiú saincheaptha (coimeádáin HDPE, málaí scragall alúmanaim, -lipéadú ar leith do chustaiméirí) ar fáil do cheannaitheoirí a bhfuil riachtanais speisialta acu.

Stóráil: Coinnigh i gcoimeádáin dúnta go docht in áit fhionnuar, tirim (moltar 15 - 25 céim, nach mó ná 30 céim ), cosanta ó thaise. Faoi choinníollacha stórála cuí, tá seilfré 36 mí ó dháta an mhonarú.

 

 

 

C: An bhfuil tú ag monaróir nó ag cuideachta trádála do PVP K90 mar excipient i ndrugaí grád USP?

A: Is muid an monaróir. Is leis Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. an tsaoráid táirgthe sa Mhongóil Laistigh, sa tSín, agus déanann sé monaiméir NVP, sraith PVP K, PVPP, VA64, agus Cleachtadh Tréidliachta Príobháideach a tháirgeadh sa teach. Láimhseálann ár n-oifig trádála Hangzhou (Clair / Shelly) díolacháin idirnáisiúnta, samplaí, agus comhordú lóistíochta.

 

C: An féidir linn samplaí saor in aisce de PVP K90 a fháil sula ndéantar ordú tráchtála?

A: Tá. Soláthraímid samplaí meastóireachta saor in aisce de 100 g-500 g do cheannaitheoirí cáilithe cógaisíochta, cosmaideacha agus tionsclaíochta. Seoltar samplaí laistigh de 2-3 lá gnó agus sroicheann siad idirnáisiúnta mear laistigh de 5-10 lá gnó. Áirítear i ngach sampla baisc-COA ar leith ionas gur féidir leat luach K, slaodacht agus próifíl eisíontas a fhíorú sula n-ardóidh tú.

 

C: Cathain ba cheart dom PVP K90 a shonrú in ionad PVP K30?

A: Sonraigh K90 nuair is gá (a) foirmiú maitrís scaoilte marthanach, (b) modhnú slaodachta i bhfoirm dáileoga leachta nó leathsholadach, (c) ard-neart ceangailteach i ngránáin chrua, nó (d) táirgí foirmithe scannáin ard a choinneáil i stíliú. Sonraigh K30 le haghaidh gránú fliuch caighdeánach, comhbhrú díreach, agus tuaslagthacht i gcás ina bhfuil gá le ceangailteach cothromaithe ar shlaodacht íseal. Déan tagairt don tábla roghnúcháin K90 vs K30 thuas chun treoir mhionsonraithe a fháil.

 

C: Cén tiúchan PVP K90 a úsáidtear go hiondúil i dtáibléad maitrís marthanach scaoilte?

A: Maidir le foirmlithe scaoilte maitrís hidreafaileacha, úsáidtear K90 de ghnáth ag 5–20% w/w. Ag an luchtú seo cruthaíonn sé glóthach comhleanúnach a rialaíonn idirleathadh drugaí thar 12-24 uair an chloig. Maidir le hiompróirí easbhrúite leáigh blais nó te, is féidir le luchtú 20–50%. Maidir le slaodacht oftalmach, 0.5–5% w/v; le haghaidh glóthacha styling gruaige, 2-8% w/w.

 

C: Conas a chinntíonn tú go bhfuil baisc comhsheasmhach le luach agus le slaodacht PVP K90 K?

A: Déantar gach baisc a thástáil le haghaidh luach K (modh USP Fikentscher, tuaslagán uiscí 1%) agus slaodacht (tuaslagán uiscí 5%, Brookfield) sula scaoiltear é. Coinníonn ár líne monaiméir NVP leanúnach agus ár rialú polaiméirithe sa teach éagsúlacht luach K laistigh de ±2 aonad ó bhaisc go baisc. Cuireann baisc-COA ar leith a dhoiciméadaíonn luach K, slaodacht, monaiméir iarmharach, sárocsaíd, hiodraisín agus miocrób teorainn le gach seachadadh. Coinnítear samplaí coinneála ar feadh 24 mí le haghaidh inrianaitheachta.

 

C: Cad a fhágann-go ndearna an tSín PVP K90 ionadach iontaofa do choibhéisí branda Eorpacha ar nós Kollidon 90 nó Plasdone K-90?

A: Tá monagrafach ag Kema PVP K90 go dtí caighdeáin USP-NF agus EP (Povidonum), mar sin is coibhéis feidhme díreach é de Kollidon 90 (BASF) agus Plasdone K-90 (Ashland). Ciallaíonn comhlíonadh chógasóipe gur féidir sonraí foirmithe, clárúcháin agus bithchoibhéise a thabhairt anonn le cáilíocht an tsoláthraí amháin. Tacaímid le triail chomparáide taobh le taobh trí COAanna baisc-mheaitseála agus samplaí meastóireachta in aisce a sholáthar, agus freagraíonn ár n-oifig Hangzhou ceisteanna teicniúla laistigh de 48 uair an chloig.